메디칼타임즈=허성규 기자정확한 사용의 중요한 의약품에서 타사 제품 혼입, 오포장 등의 관리 부주의 사례가 또다시 발생했다.특히 이미 연초에도 유사한 사례가 발생한 바 있다는 점에서 제약사들의 관리와 관심이 더욱 필요해 보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 지엘파마의 텔미암로정40/5mg의 영업자 회수를 공표했다.회수 폐기 대상 품목인 텔미암로정40/5mg이번 회수 대상은 지엘파마의 텔미암로40/5mg의 TET22002[2025-08-18]이다.회수 사유는 해당 품목에 타사 제품인 메디카코리아의 ‘텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)’으로 오표기 된 병이 발견됨에 따라 영업자 회수 조치가 내려진 것이다.문제는 이같은 오포장 등의 사례가 지속적으로 나타나고 있다는 점이다.실제로 최근 사례만 살펴봐도 지난 2022년부터 꾸준히 유사한 사례가 반복되는 모습이다.앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 됐다.2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착 된 사례가 발생했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품의 일부 오포장 사례도 나왔다.아울러 올해 초에도 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정이 유사한 사례로 회수 조치됐다.삼성제약의 아세크로나정의 경우 천우신약의 툴스페낙정이 혼입됐으며, 경동제약의 스폴론정의 경우 제이더블유신약의 ‘피디정’에 해당 포장재가 사용됐다.의약품의 경우 안전하고 정확한 사용이 중요하다는 점에서 꾸준히 오포장, 혼입 등의 사례가 발생하는 만큼 이에 대한 우려는 점차 커지는 상황이다.특히 구분 자체는 가능하지만 소비자가 자세히 살펴보지 않을 경우 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.이미 지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 이처럼 유사한 사례가 지속적으로 발생하는 만큼 제약사의 관리 체계의 개선은 물론, 식약처 차원의 꼼꼼한 관리가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국유니온제약이 생동등성 입증에 실패해 회수 조치가 내려진 미녹시딜 성분 제제 살리기에 돌입했다. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 한국유니온제약은 21일 유니미녹시딜정에 대한 생동 시험을 승인 받았다.생동시험에 재돌입한 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'이번 시험은 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 생물학적 동등성평가를 위한 것이다.이번 생동시험이 주목되는 것은 해당 품목이 2023년 동등성 재평가 대상으로, 이미 한차례 고배를 마셨다는 점이다.이는 2023년 동등성 재평가 대상이 되면서 관련 자료를 제출했으나, 이를 입증하지 못했다는 결과가 나온 것.이에따라 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 함께 생산 중인 더유제약의 '모모시딜정'과 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등의 회수 조치가 내려졌다.해당 회수 조치 이후 메디카코리아의 경우 해당 품목의 자진취하를 선택한 것으로 알려졌다.이는 동등성 입증에 실패하면, 판매를 할수 없는 만큼 시장에서 퇴출 외에는 방법이 없기 때문이다.결국 한국유니온제약은 이같은 시장 퇴출을 막기 위해 추가적인 생동시험을 진행, 다시 동등성 입증에 나선 것으로 풀이된다.이에 2023년 동등성 재평가 결과에서 해당 품목은 '진행 중'인 상태로 공고가 이뤄질 것으로 예상된다.이와 관련해 식약처 관계자는 "해당 품목의 경우 지난해 말 결과보고서를 제출한 이후 회수 조치가 이뤄진 것"이라며 "다만 현재 유통되는 품목들과 다르게 구성 등을 바꿔 동등성을 입증하는 것은 가능하다"고 설명했다.이어 "현재 유통되는 품목은 동등성이 입증되지 않아 판매할 수 없지만 원료의약품 변경 등 현재 유통되는 품목과 다른 조성으로 동등성을 입증하고, 허가 변경 등이 완료 되면 다시 시중 유통은 가능하다"며 "이에 해당 품목의 경우 이번 결과에서는 '진행 중'인 상황으로 공고 될 것으로 예상된다"고 전했다.이에따라 한국유니온제약이 생동시험을 통해 동등성 입증에 성공할 경우 다른 조성의 품목으로 허가 및 판매를 유지할 수 있을 것으로 예상된다.다만 해당 생동성 입증의 성공여부와 별개로 한국유니온제약은 매출 등에 손해는 피할 수 없을 것으로 보인다.이는 현재 회수 조치가 내려진 품목의 경우 동등성을 입증 받지 못해 모두 회수 조치가 내려져야 하기 때문이다.한편 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 회수 조치 된 품목들의 실적은 약 3억원 수준으로, 품목 별로는 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원이다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 틈새 시장 공략을 위한 저용량 트렌드가 점차 확대되고 있다.JW신약은 15일 염증질환에 사용하는 메틸프레드니솔론 성분의 피디정 2mg을 출시했다고 밝혔다.저용량으로 출시된 JW신약의 피디정2mg과 하이페질정 3mg 현재 메틸프레드니솔론은 대부분 4mg 용량의 품목으로 이번에 출시된 품목은 유일한 절반 용량 품목이다.이 성분은 부작용 등에 대한 우려로 고용량에 대한 부정적 인식이 확산되면서 분할 처방이 늘고 있는 상황이라는 점에서 틈새시장을 노린 전략으로 풀이된다.이에 JW신약측은 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.이처럼 최근 국내 제약사들은 이러한 틈새시장을 노린 저용량 제제 출시를 이어가고 있다.실제로 이미 JW신약은 피디정의 1mg을 허가 받은 바 있으나 유효기간이 만료된 상태다.이런 상황에서 절반 용량을 출시해 지난해 말 허가를 받은 뒤 2월 급여를 받아 출시한 것. 저용량 제제에 대한 재도전인 셈이다.이처럼 국내 제약사들은 위식도 역류 질환 치료제부터 저용량 스타틴을 활용한 고지혈증 치료제 등에서 저용량으로의 처방 변화를 유도하고 있다.특히 저용량 스타틴 등의 경우 고용량보다 우수한 효과를 보인다는 연구 결과 등이 나오면서 각 제약사들이 이 시장에 뛰어들며 트렌드를 바꿔가고 있는 상황이다.또한 현대약품은 치매 치료제인 도네페질 성분을 타깃으로 기존에 없던 3mg 용량을 허가 받아 출시하기도 했다.이처럼 저용량 품목의 경우 부작용을 줄이는 것은 물론, 세밀한 용량을 처방하기 쉽다는 점에서 그 쓰임새가 점차 확대되고 있는 셈이다.국내 A제약사 관계자는 "다양한 영역으로 확대되는 저용량 개발 트렌드는 추가적인 성분으로 더욱 확장될 가능성이 크다는 것이 각 제약사들의 판단"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)가 재도전 끝에 약평위를 통과했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제2차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 2일 공개했다.한국다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)가 재도전 끝에 약평위를 통과했다.한국다이이찌산쿄의 엔허투주 100mg이 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대해 급여 적정성 판정을 받았다.엔허투는 2022년 9월 식품의약품안전처 허가를 받은 후 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과했다. 약평위에는 지난달 이후 재도전 끝에 통과한 것.지난 1월 심평원이 첫 약제급여평가위원회에서 엔허투 요양급여 적정성을 재심의하기로 결정하자 환자단체는 즉각 서명운동을 진행하며 정부를 압박했다.한국유방암환우총연합회는 "엔허투 급여와 관련해 더 이상 정부의 의지를 믿고 기다릴 수만은 없다"며 "국내 전이성 유방암 환자들이 가장 효과적인 치료를 받을 수 있도록 서명운동을 진행하고 목소리가 닿을 때까지 이를 정부와 사회에 계속 호소하고자 한다"고 밝혔다.엔허투는 지난 정부부터 현 윤석열 정부에 이르기까지 국민청원 안건으로 가장 많이 언급된 항암제 중 하나다.엔허투는 지난 정부부터 현 윤석열 정부에 이르기까지 국민청원 안건으로 가장 많이 언급된 항암제 중 하나다.작년 국민청원 홈페이지에 "내성으로 다른 선택지가 없는 환자들을 위해 (엔허투) 정식 도입이 신속하게 이뤄질 수 있도록 속도를 내달라"는 요청이 올라오고 5만여 명이 동의하면서 주목받은 바 있다.약평위를 통과한 엔허투는 국민건강보험공단과 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 건강보험 적용을 받을 예정이다.노바티스의 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합) 또한 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해 급여 적정성 판단을 얻었다.현대약품 등 7개사가 신청한 디클렉틴장용정(독실아민숙신산염, 피리독신산염) 등 7품목은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약의 사미온정 제네릭이 연이어 출시될 전망이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 19일 한국프라임제약의 니르온정30mg(니세르골린)이 허가를 획득했다.일동제약의 사미온정해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정으로, 지난해 12월부터 현재까지 총 5개 품목이 허가를 받았다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다. 이중 관심을 받고 있는 용량은 30mg이다.이는 5mg과 10mg의 경우 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰이는 반면 30mg의 경우 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등에 쓰이기 때문이다.즉 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 해당 용량에 대한 관심이 늘어나는 것.실제로 지난해 1월 사실상 첫 제네릭으로 허가를 받은 한미약품의 니세골린정만이 30mg용량과 함께 10mg 용량을 허가 받았고, 이후 나온 제넭은 모두 30mg 용량이다.특히 지난해 12월 14일 허가를 받은 환인제약의 경우 현재 적용되는 공동 생동 1+3에 따른 3개 품목의 생동 허여를 모두 채웠다.현재 이를 통해 허가 받은 제약사는 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등이다.또한 최근 허가 받은 한국프라임제약의 경우에도 위수탁의 가능성이 남아있다.여기에 이들 외에도 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이 생동을 승인 받아 진해한 만큼 이들 역시 추가될 가능성이 열려있다.이처럼 치열할 경쟁이 예고된 만큼 후발주자들은 향후 약가 등에서도 다른 전략을 택할 가능성이 커 보인다.앞서 먼저 제네릭 허가를 받은 한미약품의 경우 30mg 용량에 대해서 동일한 약가를 받았다.하지만 환인제약, 또 관련 위수탁 품목들과 최근 허가 받은 한국프라임제약 역시 아직 약가를 받지 않은 만큼 저가 전략을 펼칠 가능성도 남아있는 것.이에따라 추가적인 제약사들이 얼마나 합류할지는 물론, 각 기업들이 어떤 전략을 통해 시장에 진입할지도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품의 도네페질 성분 제제 하이페질정 3mg현대약품의 하이페질정 3mg이 최근 상급종합병원에 입성해하며, 도네페질 차별화 전략의 성과가 가시화 되고 있다.10일 관련 업계 등에 따르면 최근 현대약품의 하이페질정 3mg이 상급종합병원 약사위원회 통과가 이어지고 있다.이는 서울대병원과, 서울아산병원 등의 약사위원회에서 해당 제제의 제형 추가를 결정한 것이다.현대약품의 하이페질정 3mg은 도네페질 성분의 알츠하이며형 치매치료제다.현재 도네페질 성분은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로, 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.국내에서는 치매치료제의 일부 이탈, 고령환자의 증가 등에 따라 도네페질의 성장 역시 이어지는 상황으로 약 4000억 규모의 시장을 형성한 것으로 알려져 있다.이에 도네페질 성분 제제의 경우 국내에서는 5mg, 10mg, 23mg 등만 쓰여왔다.일반적으로 도네페질은 기본 용량 1일 1회 5mg으로 10mg까지 증량할 수 있으며, 최소 3개월 동안 10mg을 1일 1회 복용한 환자에게 23mg이 투여 가능하다.여기에 도네페질에 대한 관심이 높아지면서 해당 성분은 액제, 산제, 패치제 등의 제형 변화가 이어졌다.이에 현대약품은 제형변화에 이어 저용량으로 차별화 전략을 내세운 것.용량을 줄인 하이페질정 3mg은 기존 5mg 요양의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품이다.또한 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다는 판단이다.이에 3mg용량으로 시장의 틈새를 파고드는 전략을 내세운 현대약품의 해당 품목이 상급종합병원에 속속 입성하며, 시장 입지 확대가 점차 가시화 되는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품 로고현대약품(대표 이상준)은 식품의약품안전처로부터 뇌 기능 개선제인 '니세린정 30mg (니세르골린)'의 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.'니세린정 30mg'에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용되었다.현대약품 관계자는 "최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여 · 임상 재평가를 통한 급여 축소 · 삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황이다"며 "니세린정은 의료진, 환자 및 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 현대약품은 치매 환자들의 복약순응도를 개선한 도네페질의 신규 제형 '하이페질산', 초회 복용 안전성과 내약성 개선을 위한 저함량 제제인 '하이페질정 3mg'을 발매하는 등 치매로 고통받는 환자 및 보호자를 위한 치료 영역에서의 연구 개발 및 품목확보를 이어가고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자레보노르게스트렐 지엘파마의 쎄스콘원정(좌), 더유제약의 세븐투에이치정(우)여성 헬스케어사업에 힘을 쏟고 있는 지엘파마의 위수탁 사업에 빨간 불이 켜졌다.이는 지난 2018년 위수탁을 확대한 레보노르게스트렐 성분 제제가 사실상 성과를 거두지 못한 상태에서 이탈이 지속되고 있기 때문이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 8일 다산제약의 노게스타정과 라이트팜텍의 이지원정이 자진취하됐다.해당 품목들은 레보노르게스트렐 1.5mg 용량의 제제로 현대약품의 노레보원정의 제네릭이다.이들 품목은 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제다.특히 눈에 띄는 것은 해당 제품들이 모두 여성 헬스케어 사업에 힘을 쏟고 있는 지엘파마에서 생산하는 품목이라는 점이다.지엘파마는 성호르몬제 특화 제약사로 지난 2018년 지엘팜텍이 인수해 피임제와 성호르몬제를 연구·생산·공급하고 있다.이에 지엘파마는 지난 2018년 쎄스콘원정을 허가 받은 이후 위수탁사업을 확대해, 해당 제네릭 10개 품목을 생산하고 있다.하지만 지난해 3월 동구바이오제약의 동구레보노르게스트렐정을 시작으로 12월 동성제약의 레디스정, 태극제약의 레보세이정, 성원애드콕제약의 레보넥스정 등도 자진취하를 선택했다.이에 10개 품목 중 절반 이상이 자진취하를 선택한 상황이다.이같은 자진취하는 해당 품목의 실적이 좋지 못한 만큼 품목을 유지하는 것이 실익이 없다는 판단으로 풀이된다.실제로 해당 품목들의 지난 매출은 좋지 못한 상황으로 현재 10개 품목 중 매출이 높은 품목은 많지 않다.생산실적을 기준으로 이를 살펴보면 더유제약의 세븐투에이치정이 2022년 6억 4066만원을 기록했고, 지엘파마의 쎄스콘원정은 2021년을 1억 6052만원, 한화제약의 노제스원정은 2021년 기준 2억6930만원을 기록했다.여기에 삼성제약의 이머트라정 등은 지난 2020년 이후 생산실적이 전무한 상황이다.이에따라 삼성제약의 이머트라정 등 실적이 높지 않은 품목의 경우 이를 포기할 가능성도 남아 있어, 실제 위수탁사업에 대한 성과가 이어지기는 어려울 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품이 매출 증대에 힘입어 마침내 적자의 늪에서 벗어났다.지난해 영업이익 흑자 전환에 성공한 현대약품이 올해 결국 순이익까지 흑자로 전환하며 적자의 늪에서 벗어났다.26일 현대약품은 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변경 공시를 통해 2023년도 매출 및 영업이익 등을 공개했다.공개된 정보에 따르면 2023년도 매출액은 1807억 6265만원으로 지난해 1626억 9004만원에 비해 180억 7261만원, 11.11% 증가했다.이같은 매출액 증가에도 영업이익은 77억 4560만원으로 지난해 79억 7005만원에 비해 2.82% 감소했다.다만 순이익이 지난해 1억 6458만원 적자에서 올해 66억 2156만원으로 흑자 전환에 성공했다.현대약품의 이같은 실적은 꾸준한 매출 증가에 힘입은 성과다. 이익 개선 전략이 지난해에 이어 올해에도 반복되고 있는 셈이다.실제로 현대약품은 이상준 단독대표 첫 해인 지난 2021년 매출이 소폭 증가했음에도 불구하고 영업이익과 순이익은 모두 흑자에서 적자로 전환 되며 아쉬움을 남겼다. 하지만 이후 지속적인 R&D 등에 힘입어 지속적인 매출 증가와 함께 다양한 투자가 빛을 발하며 이익 개선에 속도가 나기 시작했다. 결국 지난해 1년만에 다시 영업이익이 흑자 전환에 성공하며 일부 이익 개선의 성과를 얻어낸 것.여기에 올해에는 순이익 역시 흑자전환에 성공하며 매출 상승에 따른 이익 개선 효과를 톡톡히 보고 있는 셈이다.2023년도의 경우 에제페노, 타코실 등 내과 및 외과 품목의 성장과 타미린 시장 점유율 확대, 신경정신과 품목 성장 등이 성과에 더해졌다. 여기 더해 화장품 사업부의 경우 미국 아마존에 입점하는 등의 성과를 낸 것으로 알려졌다.특히 현대약품은 꾸준히 새로운 성장 동력을 장착하기 위한 노력을 이어가고 있는 만큼 이후에도 이익 개선에 대한 기대감 역시 높은 상태다.실제로 이번 영업이익 감소 역시 늘어난 연구개발비의 영향이 큰 것으로 분석되고 있다.앞서 현대약품의 연구개발비 투자는 지난해 3분기 22억원, 누적 58억원에서 올해 3분기 30억원, 81억원으로 35.5%, 40.2% 증가해 영업이익의 감소보다 더 큰 폭으로 늘어났다.이에따라 차츰 성장하고 있는 주요 사업부의 실적에 더해 투자를 확대해 가는 R&D의 성과에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품이 국내 최초 도네페질(Donepezil) 3mg 함량의 알츠하이머형 치매 치료제 '하이페질정 3mg( 도네페질염산염)'을 출시했다고 4일 밝혔다.현대약품 치매치료제 하이페질정 제품사진.'하이페질정 3mg'은 도네페질염산염 5mg 정제의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품으로 지난 6월 식약처로부터 치매 치료제로 품목 허가를 받았다.현대약품은 환자가 소화기계 이상 반응 등으로 약물을 중단하지 않고 지속적인 복용을 하는 것을 돕기 위해 국내 최초로 도네페질(Donepezil) 3mg 함량 제품을 개발, 출시했다고 설명했다.'하이페질정 3mg'은 소화기계 부작용의 감소를 목적으로 초회 3mg 용량으로 투약이 가능하며, 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다.현대약품 관계자는 "신제품이 주목받기 쉽지 않은 치매 치료제 시장에서 '하이페질정 3mg'과 같은 차별화된 함량의 제품 출시는 치매치료 약물의 복약 순응도를 개선시키는 처방 옵션으로 고려될 수 있어, 새로운 시장 창출 및 확대가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 급성 위염, 고지혈증 등 만성질환 중심으로 개발되던 '저용량' 치료제 개발이 치매로까지 확산하고 있다. 당장 다음 달 치매 치료제로 활용되는 도네페질 성분의 저용량 품목이 처방시장에 본격 출시될 전망이다.현대약품 치매치료제 하이페질정 제품사진이다.23일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 6월 현대약품이 새롭게 허가 받은 3mg 도네페질 저용량 제제를 9월부터 건강보험 급여 등재한다는 방침이다. 9월부터 급여로 등재될 예정인 현대약품의 저용량 도네페질 제제 하이페질정 3mg은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되는 제품으로, 국내 도네페질 제형 최초의 3mg 제품이다.해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품이 처음 허가를 받았다. 현재 약제급여목록에는 도네페질 5mg, 10mg, 23mg이 등재돼 있다.복지부는 5mg, 10mg, 23mg인 도네페질 제제에 3mg을 추가하는 것이 타당하다고 보고, 급여기준 개정을 추진, 이를 9월부터 적용한다는 계획이다.이 가운데 제약업계에서는 3mg의 저용량 도네페질 제제 급여 시 쓰임새에 주목하고 있다.소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있는 동시에 고령의 저체중인 85세 이상 여성 환자에게도 1일 5mg을 넘지 않도록 해 3mg 사용이 가능하다는 장점이 존재한다. 고령 환자가 주요 대상인 치매 치료제의 특성 상 임상현장에서 충분히 쓰임새가 있을 것으로 본 것이다.더욱이 이 같은 흐름은 최근 국내 제약사 중심으로 최근 확대되고 있는 '저용량' 품목 경쟁에도 맞닿아 있다. 최근 위식도역류질환 치료제를 저용량으로 개발, 급성위염 치료제로 활용하는 사례가 대표적이다.또한 '저용량 스타틴+에제티미브' 복합제를 필두로 한 고지혈증‧이상지질혈증 치료제들의 저용량 시장도 최근 커지고 있다. 스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는 데 반해 '저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지질 조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있기 때문이다.대한내과의사회 임원인 A 내과 원장은 "최근 위염과 이상지질혈증 치료제 시장에서 저용량 제품이 확실한 장점을 가지고 쓰임새가 커지고 있다. 상대적 고용량에 따른 부작용 위험을 줄일 수 있기 때문"이라며 "도네페질 성분 저용량 제품도 이 같은 틈새시장을 공략하겠다는 의도로 풀이된다. 처방시장 출시 후 활용도를 고려해봐야겠지만 경쟁력을 가질 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 억제제와 티아졸리딘디온(TZD) 계열 성분을 결합한 새 당뇨병 치료 복합제가 처방시장에 등장할 전망이다.1일 제약업계에 따르면, 최근 대우제약을 필두로 주요 제약사들은 식품의약품안전처로부터 DPP-4 억제제 계열인 시타글립틴과 TZD 계열 성분인 피오글리타존 성분 조합의 2제 복합제 허가를 획득했다.왼쪽부터 시타글립틴 성분 오리지널 자누비아, 피오글리타존 오리지널 액토스 제품사진이다.대우제약과 함께 대원제약, 현대약품, 진양제약 등이 해당 성분 품목 처방 시장 출시를 대기 중인 셈이다.DPP-4 억제제와 TZD 계열 조합의 경우 국민건강보험 요양급여 기준 당뇨병용제 일반원칙에서 상 2제 요법의 병용이 인정되는 조합으로, 1일 1회 복용이 가능하다.이 같은 국내사들의 신규 복합제 조합 허가는 DPP-4 억제제 계열 대표적 성분인 시타글립틴의 오리지널 약물인 자누비아가 특허 만료가 한 달 앞으로 다가옴에 따른 움직임인 것으로 풀이된다. 참고로 피오글리타존 성분 오리지널 치료제는 셀트리온제약의 '액토스'다.이미 식약처 기준, 국내 제약사 대부분이 자누비아 성분인 시타글립틴으로 품목 허가를 받아놓은 상태다. 시타글립틴과 함께 메트포르민 복합제 허가를 받아놓은 제약사가 80곳이 넘을 정도다. 여기에 TZD 계열인 피오글리타존을 바탕으로 추가 2제 복합제 조합이 등장하면서 시타글립틴 성분의 품목은 더 늘어날 것으로 전망된다.한편, 임상현장에서는 지난 4월 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제인 포시가(다파글리플로진)에 이어 9월 자누비아까지 같은 해 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 피로감을 호소하고 있다. 포시가와 마찬가지로 후발의약품인 탓에 특별한 학술적 내용 공유가 없는 상황에서 제약사 및 영업대행업체들의 방문만 늘어날 것으로 보기 때문이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "제네릭 출시에 따른 저렴한 후발 의약품이 출시된다는 것 자체는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "자누비아가 하반기 특허가 만료되는 것으로 알고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것인데, 이에 따른 영업사원 방문이 더 늘어날 것 같다"고 전망했다. 그는 "제약사 본사에서 자체적으로 엄청난 압박을 영업사원들에게 하는 것 같다는 인상이 들었다"며 "급여기준과 함께 맞물리면서 제약사들의 영업경쟁이 더욱 치열해졌다. 사실 제네릭이기 때문에 새로운 임상결과로 영업을 벌이는 것도 아니라는 점에서 정부가 사전에 조절했어야 하는 생각마저 들었다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 글로벌 제약사 의약품이 연이어 국내 공급이 중단되면서 임상현장의 근심이 커지고 있다.의학계에서는 관련 사실을 서둘러 공유하며 대체 처방 계획을 세워줄 것을 안내하고 있다.대한파킨슨병 및 이상운동지질환학회가 공급중단 예고 사실을 안내했다.6일 의료계에 따르면, 파킨슨병 치료에 사용되는 한국베링거인겔하임 미라펙스(프라미펙솔) 서방정 국내 공급이 조만간 중단될 예정이다. 구체적으로 국내 공급 중단이 예정된 약물은 미라펙스 서방정 0.375mg, 0.75mg,, 1.5mg 등이다.다만, 미라펙스 서방정과 동일한 효능‧효과를 보유한 '미라펙스정'의 수입은 지속될 예정.하지만 장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 오리지널 의약품인 한국로슈 '마도파'가 올해 품목 자진취하로 국내 시장에서 철수한 데 이어 '미라펙스 서방정'까지 국내 공급 중단이 예정되면서 임상현장은 대체 약물 처방을 고민해야 하는 처지다.미라펙스 서방정의 경우도 마도파와 마찬가지로 최근 국내 제약사들의 후발의약품 진입이 본격화된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 실제로 미라펙트 서방정 시장의 경우 현대약품, 삼일제약, 명인제약, 환인제약까지 국내 중추신경계(CNS) 전문 제약사를 표방하는 국내사들이 제네릭을 출시한 상황이다.결국 주요 약제로 장기간 활용되던 레보도파 계열 마도파와 MSD 시네메트 등에 이어 미라펙스 서방정도 곧 국내 임상현장에서 사라지게 되는 셈이다. 이미 시네메트는 지난 2021년 자취 취하되면서 국내 시장을 철수한 상태다.이에 따라 관련 학회인 '대한파킨슨병 및 이상운동지질환학회'는 관련 사실 공유하며 대체처방은 안내하고 있다.학회 측은 "파킨슨병 치료에 사용되고 있는 다국적 제약사 약품의 국내 공급이 중단될 예정"이라며 "해당 약제의 국내 공급 중단에 따른 변동과 대체 약물 안내는 차질 없이 준비 중"이라고 설명했다. 익명을 요구한 A 대학병원 신경과 교수는 "다른 질환도 마찬가지지만 파킨슨병은 약에 대한 의존성이 크다는 점에서 이 같은 오리지널들의 철수는 환자의 약물 선택권이 사라진다는 것을 의미한다"며 "관련된 제네릭을 공급한다고 하지만 분명하게 오리지널 약물에 대한 처방 선호도는 남아 있다"고 아쉬움을 피력했다.이어 그는 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다"며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다.